Zanieczyszczony lek został wycofany z obrotu. Wada jakościowa widoczna gołym okiem zagraża zdrowiu i życiu pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z dnia 12.02.2024 r. poinformował, że zakazuje wprowadzania do obrotu serii leku przeciwnowotworowego:

• Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
• seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
• seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
• podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.

GIF informuje, że otrzymał zgłoszenie od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu.

Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu – czytamy w decyzji wydanej przez GIF.

Lek Misintu należy do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. Jego substancją czynną jest mitomycyna, która zapobiega progresji nowotworu w organizmie chorego. Stosuje się go w leczeniu takich chorób jak:

• rak żołądka,
• rak piersi,
• rak płuc,
• rak pęcherza moczowego,
• rak szyjki macicy,
• rak okolic głowy i szyi,
• nowotwory innych lokalizacji w organizmie.

Lek jest częścią programów wielolekowych w terapiach nowotworowych, może być podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. O dawce i sposobie leczenia decyduje lekarz biorąc pod uwagę wiek i stan chorego.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 5/WC/ZW/2024 z dnia 12.02.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego